治疗打呼噜最经济有效的口腔矫正装置-阻鼾器（485元）

一、产品用途、适用范围、禁忌症

1. 产品用途： 本产品用于治疗因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”，俗称“打呼噜”的患者。阻鼾器是一种小型口腔装置，鼾症患者睡觉时将阻鼾器戴入口中，它可将睡眠中患者的下颌限制在一个适当的前伸位，颏舌肌带动舌骨及舌体前移，从而使舌咽部气道畅通。同时由于舌体前移，减少或消除了舌体对软腭、悬雍垂的压迫，使得腭咽部气道也变得畅通，提高了通气量，消除或减低了呼吸暂停和鼾声，提高睡眠质量。

2.适用范围： 本阻鼾器适用于因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”（俗称“打呼噜”）的中轻度患者，手术后复发的鼾症患者也可用本阻鼾器作为辅助方法之一，本阻鼾器佩带后能够立刻制止鼾声。

3. 禁忌症： 牙齿松动、假牙数量较多及患有重度牙周炎者请慎用，颞下颌关节紊乱（如：颞下颌关节疼痛、张口受限、下颌关节易脱臼者）勿用，处于发育期的青少年不宜使用。

二、产品的主要结构、性能

1. 产品的主要结构

新英牌阻鼾器由：上齿固位器、下齿固位器、连杆几部分组成。

成品图 上齿固位器 下齿固位器 1、2、3、4号连杆

2. 性能

(1) 生物性能：本产品符合中华人民共和国国家标准GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2000 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验》中的要求和规定；

(2) 结构性能: 本阻鼾器是采用上下磨牙独立固定的方式固位，用连接梁连接，它的上下两个固位器由可变换长度的连杆连接。具有固位可靠、适应牙弓面广、配戴舒适等特点。它可调节下颌前移量，使治疗效果达到最佳状态。

三、安装和使用说明

1.安装说明（1） 牙齿固位器适配步骤：

将阻鼾器的上齿固位器（连杆固定柱在牙弓两前端者）放入已烧开的水中，煮沸10分钟后取出，甩掉热水滴，此时软化物温度为60℃左右。阻鼾器∪形中的填充物已经软化，双手迅速（5-10秒钟）将阻鼾器软化物面向上齿放入口中，将∪形中心标志与两门牙中缝对齐，用力将磨牙列（俗称槽牙）咬入填充物中，咬到底后保持1分钟，然后向下轻轻将其取出，放入冷却水中冷却10分钟后取出。软料冷却后稍有收缩，形成了一个和上牙紧配合的凹形牙模，然后用小刀将从硬料面小孔溢出的软料修平，其它地方溢出的软料勿动，上齿固位器适配完成。下齿固位器（连杆固定柱在牙弓两后端者）牙模的安装步骤与上齿固位器一样,只是将软料面向下齿咬合即可。 咬牙模咬不下去时,可能是阻鼾器的牙∪形状与患者牙弓不一致,这时用双手向外或向内掰动软性连接梁调节即可。

（2） 连杆长度的确定： “新英”牌阻鼾器的连杆由长到短有1号、2号、3号、4号四种规格。连杆长度越长治疗效果相对越保守；连杆长度越短治疗效果越好，但同时给牙齿和颞合关节带来的负担也随之增加。因此，我们建议从1号连杆用起，通过睡眠观察，找到最合适自己的连杆。

（3） 安装： 连杆确定后,将连杆光滑面向外并把连杆两端的小孔分别压套在上、下牙齿固位器两个凸起的小柱上，即告安装完毕。

2．使用说明

（1） 睡觉前，患者将适配好的阻鼾器用清水冲洗干净。张大口，双手拿阻鼾器放入口中，牙齿对准牙模后闭合下颌，使上下牙齿嵌入阻鼾器的牙模中即可。阻鼾器戴到牙齿上时应感到稍稍用力，但如果感觉上下牙齿均很难嵌入牙模，应拿出阻鼾器检查上下方向是否搞错，千万不要强行咬入。

（2） 阻鼾器放入口腔内入睡，要有个适应过程。初期使用阻鼾器，早晨起床时，上下颌肌肉和部分牙齿如有酸痛感属正常现象，患者一般戴用一个星期就能适应，个别患者需要一个月左右方可习惯。早晨起床摘掉阻鼾器后，患者可能感到上下齿咬和不适，只要按正常位置咬合数次，既能恢复正常。

（3） 一些患者使用阻鼾器时，唾液分泌物增加，可在口边放置毛巾以防污染寝具。

四、产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限

1. 产品维护和保养方法： 每天早晨起床后，从口中取出阻鼾器用柔软的牙刷、牙膏清洗干净。定期用义齿清洗剂短时浸泡清洗阻鼾器,但液体温度不得超过40℃,并要用清水充分清洗后方可使用。

2. 特殊储存方法： 本阻鼾器平时应放置在清洁、阴凉和干燥的环境中保存。

3. 使用期限： 本产品保存期为五年，使用期限为两年,合理使用会延长使用寿命。

4. 用户信息卡： 新英牌阻鼾器每套产品印有产品编号，请用户认真填写《信息卡》并寄到生产厂家以确保用户得到良好的售后服务。

五、 产品执行标准： 执行的产品标准是：YZB/京 0181-2004。

上海格乐医疗器械有限公司专业从事新型医用生物材料的研究与推广。公司以丰富的学术推广经验、优良全面的技术支持为保障，融汇国内外现代化的经营管理手段，并配以高素质的服务团队和视服务为生命的严谨负责的工作态度。

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